Ֆրանսիան հայտարարում է ամբողջական կարգավորող շրջանակ, բժշկական կանեփի համար, ներառյալ չոր ծաղիկները

Ֆրանսիայի քառամյա արշավը `բժշկական Cannabis- ի համապարփակ, կարգավորվող շրջանակը հաստատելու համար, վերջապես պտուղ է տվել:

Արդեն շաբաթներ առաջ, 2021 թվականին մեկնարկած Ֆրանսիայի բժշկական կանեփական «Փորձնական փորձ», որոնք սկսվել են Ֆրանսիայի բժշկական կանեփական կանեփական «Փորձնական փորձ»: Այժմ, երկրներից դուրս գալուց հետո, Ֆրանսիայի կառավարությունը զգալի առանցք է ստեղծել: Համաձայն վերջին զեկույցների, այն հաստատման է ներկայացրել Եվրամիություն, մանրամասնելով առաջարկվող բժշկական Cannabis համակարգը, որը պետք է «ընթացակարգային» անցնի:

Արդյունք-հասարակական առաջարկները ցույց են տալիս, որ առաջին անգամ նշվում են, որ կանեփի ծաղիկները մատչելի կլինեն հիվանդների համար, բայց միայն «մեկ օգտագործման» դոզաներով եւ կառավարվում են հատուկ սարքերի միջոցով:

1-ը: Միջոցառման վերահղում

2025-ի մարտի 19-ին ԵՄ-ին հաստատման համար երեք փաստաթուղթ ներկայացվել է ԵՄ-ին, յուրաքանչյուրը ներկայացնում է բժշկական կանեփի օրինականացման գործընթացի առանձնահատկությունները:

Իրականում, յուրաքանչյուր կարգավորիչ հիմք վերջնականապես ավարտվել էր որոշ ժամանակ առաջ, նախնական ծրագրերով դրանք ԵՄ-ին ներկայացնելու նախորդ հունիս կամ հուլիս: Այնուամենայնիվ, Ֆրանսիայի կառավարության փլուզումը եւ դրան հաջորդող քաղաքական ընդվզումը զգալիորեն հետաձգեցին այս հրամանների անցումը, ինչպես նաեւ բազմաթիվ այլ օրենսդրական միջոցներ:

Ըստ ԵՄ տեխնիկական կանոնակարգի տեղեկատվական համակարգի (TRIS), Ֆրանսիայի կողմից ներկայացված առաջին հրամանը «սահմանում է կանեփի վրա հիմնված դեղամիջոցների կարգավորող համակարգի շրջանակը»: Երկու լրացուցիչ հրաման, որը հայտնի է որպես «arrêts», ներկայացվել է միաժամանակ `մշակելու տեխնիկական մանրամասները, գործնական պայմանները եւ կատարողական ստանդարտները այն բանի համար, ինչը կարող է դառնալ Եվրոպայի ամենամեծ բժշկական կանեփական շուկաներից մեկը:

Այդ մասին լրատվամիջոցներին ասաց, որ լրատվամիջոցներին ասաց, որ ԵՄ-ի վերջնական հաստատման համար մենք սպասում ենք ԵՄ-ի վերջնական հաստատմանը:

2. Պայմաններ եւ արտադրանքներ

Նոր ունիվերսալ բժշկական կանեփի շրջանակներում միայն պատրաստված եւ սերտիֆիկացված բժիշկներին թույլատրվում է նշանակել բժշկական կանեփի արտադրանք: Ֆրանսիայի առողջապահության մարմնի (ունի) հետ խորհրդակցելու համար կներկայացվի վերապատրաստման ծրագիր:

Բժշկական cannabis- ը կմնա վերջին հանգստավայրի բուժում, ինչպես փորձնական ծրագրում: Հիվանդները պետք է ցույց տան, որ մնացած բոլոր ստանդարտ թերապիան անարդյունավետ կամ անհանդուրժելի է եղել:

Իրավաբանական բժշկական Cannabis դեղատոմսերը կսահմանափակվեն նյարդահոգեբանական ցավի, թմրամիջոցների դիմացկուն էպիլեպսիայով բուժելու միջոցով, սպազմերով, որոնք կապված են բազմաթիվ սկլերոզի եւ այլ կենտրոնական նյարդային համակարգի խանգարումների, քիմիաթերապիայի կողմնակի էֆեկտների մեղմացման եւ մշտական, անկառավարելի ախտանիշների համար:

Թեեւ այս պայմանները սերտորեն հավասարեցնում են նախկինում առաջարկվող ուղեցույցները, առանցքային փոփոխություն, որը կարող է շուկան ավելի շատ բիզնեսներ բացել, կանեփի ծաղկի ներառումը:

Չնայած այժմ ծաղիկն է թույլատրվում, հիվանդներին խստորեն արգելվում է այն սպառել ավանդական մեթոդներով: Փոխարենը, այն պետք է ներշնչվի CE- ի կողմից սերտիֆիկացված չոր խոտաբույսերի գոլորշիերով: Բժշկական cannabis ծաղիկը պետք է համապատասխանի Եվրոպական դեղագործի մենգավակ 3028 ստանդարտներին եւ ներկայացվի պատրաստի տեսքով:

Ավարտված այլ դեղագործական արտադրանքները, ներառյալ բանավոր եւ ենթալեզու ձեւակերպումները, հասանելի կլինեն երեք հստակ THC-CBD գործակիցներում. THC- գերիշխող, հավասարակշռված եւ CBD գերիշխող: Յուրաքանչյուր կատեգորիա կառաջարկի առաջնային շտամներ եւ ընտրանքներ `հիվանդների ընտրության համար:

«Ֆրանսիայում բժշկական կանեփի բժշկական արտադրանքի դասակարգումը իսկապես բարենպաստ է արդյունաբերության համար, քանի որ շտամների կամ կոնցենտրացիաների սահմանափակումներ չեն պահանջվում:

Մեկ այլ նշանակալի զարգացում Ֆրանսիայի առողջության մարմինների պարզաբանումն է, որ փորձնական ծրագրի շրջանակներում ներկայումս բուժում ստացող 1700 հիվանդը կշարունակի մուտք ունենալ Կանեփի դեղամիջոցներ, գոնե մինչեւ 2026-ի մարտի 31-ը:

3: Այլ հիմնական մանրամասներ

Նոր կարգավորող հրամանագրերում առանցքային դրույթ է «ժամանակավոր օգտագործման թույլտվության (ATU)» շրջանակի ստեղծում `նոր ապրանքների համար նախնական շուկայի հաստատման գործընթաց:

Ինչպես ավելի վաղ հաղորդվել էր, Ֆրանսիայի ազգային գործակալությունը `դեղերի եւ առողջապահական արտադրանքների (ANSM) անվտանգության ազգային գործակալությունը, կվերահսկի այս գործընթացը, որը հինգ տարի կվավերացնի բժշկական կանեփի դեղատոմսով արտադրանքը, վերականգնվել է ավարտվելուց ինը ամիս առաջ: ANSM- ն կունենա 210 օր `դիմություններին պատասխանելու համար եւ իր պաշտոնական կայքում կհրապարակի բոլոր որոշումները, մերժումները կամ կասեցումները:

Դիմորդները պետք է ապացույցներ ներկայացնեն, որ իրենց արտադրանքը բավարարում են ԵՄ լավ արտադրական պրակտիկային (GMP) չափանիշներին: Հաստատվելով, նրանք պետք է ներկայացնեն պարբերական անվտանգության թարմացման հաշվետվություններ առաջին երկու ամիսների ընթացքում յուրաքանչյուր վեց ամսվա ընթացքում, այնուհետեւ տարեկան մնացած երեք տարվա համար:

Քննադատաբար, միայն հատուկ պատրաստված եւ սերտիֆիկացված բժիշկները իրավասու կլինեն նշանակել բժշկական կանեփ, ուսումնական ծրագրեր, որոնք պետք է հայտարարվեն Ֆրանսիայի առողջապահության մարմնի (ունի):

Առաջին հրամանագիրը նաեւ մնում է մատակարարման շղթայի յուրաքանչյուր հատվածի պահանջների: Անվտանգության խստագույն արձանագրություններից այն կողմ այժմ ստանդարտ է գրեթե բոլոր բժշկական կանեփի շուկաներում, այն նախատեսում է, որ ցանկացած տնային մշակատուն պետք է խստորեն աճի բույսեր կամ հանրային տեսանկյունից պաշտպանված ջերմոցներ:

Հատկապես, որ մշակատուները պետք է ունենան լիազորված սուբյեկտների հետ պարտադիր պայմանագրեր, նախքան կանեփը տնկելը, եւ մշակության միակ նպատակը պետք է լինի այս լիազորված անձանց վաճառքը:

4. Հեռանկարներ եւ հնարավորություններ

2025 թվականի հունվարի սկզբին բժշկական Cannabis փորձնական ծրագրի ընդլայնումը լիարժեք շուկայում բավականին հեռանկար էր թվում ինչպես հիվանդների, այնպես էլ բիզնեսի համար:

Այս հեռանկարը շարունակվեց մինչեւ անցյալ շաբաթվա լուրերը, որ ԵՄ-ն ստացել էր Ֆրանսիայի հայցը `իր առաջարկությունները հաստատելու համար: Հետեւաբար, բժշկական կանեփի բիզնեսները քիչ ժամանակ են ունեցել այս հիմնական հնարավորությունը մարսելու համար, բայց հաշվի առնելով շուկայի պոտենցիալ մասշտաբը, դա, ամենայն հավանականությամբ, կփոխվի շուտով:

Ներկայումս, մինչդեռ առանձնահատկությունները մնում են չբացահայտված, բժշկական կանեփի ընկերությունները ազդարարել են այս հնարավորությունը խլելու իրենց մտադրությունը `սկսելով ֆրանսիական շուկա հարմարեցված նոր ապրանքներ: Արդյունաբերական նահանգները կանխատեսում են, որ Ֆրանսիայի բժշկական կանեփի շուկան կզարգանա շատ ավելի դանդաղ, քան հարեւան Գերմանիան, առաջին տարում մոտ 10,000 հիվանդ է, աստիճանաբար աճում է 300 000-ից 535-ի սահմաններում:

Այս շուկան նայող օտարերկրյա ընկերությունների համար, Ֆրանսիայի կարգավորող շրջանակի առանցքային «առավելությունն այն է, որ կանեփը» ընկնում է ավելի լայն դեղագործական շրջանակի ներքո »: Սա նշանակում է, որ օտարերկրյա ձեռնարկությունները կարող են խուսափել կամայական սահմանափակումներից, ինչպիսիք են Մեծ Բրիտանիայում տեսածը, որտեղ ներմուծման լիցենզիաները կարող են փակվել առանց հստակ արդարացման: Նման քաղաքական միջամտությունը ավելի քիչ հավանական է Ֆրանսիայում, քանի որ տվյալ լիցենզիաները հատուկ չեն բժշկական կանեփին:

Տնտեսական տեսանկյունից որոշ խաղացողներ արդեն համագործակցություններ են ստեղծել ֆրանսիական ընկերությունների հետ, որոնք պահում են անհրաժեշտ լիցենզիաներ, բժշկական կանեփի արտադրելու եւ մշակելու համար:

Այս մասին ասվում է, որ անմիջական հնարավորությունը ավելի շատ ստում է Ֆրանսիային առաքման արտադրանքներին տեղական փաթեթավորման եւ որակի վերահսկման համար, այլ ոչ թե լիարժեք տեղական արտադրության կամ վերամշակման: