Ֆրանսիան հայտարարում է բժշկական կանեփի, այդ թվում՝ չորացրած ծաղիկների համար ամբողջական կարգավորիչ շրջանակի մասին

Բժշկական կանեփի համար համապարփակ, կարգավորվող շրջանակ ստեղծելու Ֆրանսիայի չորսամյա արշավը վերջապես արդյունք տվեց։

Ընդամենը մի քանի շաբաթ առաջ, 2021 թվականին մեկնարկած Ֆրանսիայի բժշկական կանեփի «փորձնական փորձին» մասնակցած հազարավոր հիվանդներ բախվեցին բուժման ընդհատման տխուր հեռանկարին, քանի որ կառավարությունը նրանց հրահանգել էր փնտրել այլընտրանքային թերապիաներ: Այժմ, ամիսներ տևած քաղաքական իրարանցումից հետո, Ֆրանսիայի կառավարությունը զգալի շրջադարձ է կատարել: Վերջին հաղորդագրությունների համաձայն, այն Եվրամիությանը ներկայացրել է երեք առանձին փաստաթուղթ՝ մանրամասն նկարագրելով առաջարկվող բժշկական կանեփի համակարգը, որը պետք է «ընթացակարգային» կարգով հաստատվի:

Այժմ հրապարակված առաջարկները, կարծես, առաջին անգամ ցույց են տալիս, որ կանեփի ծաղիկները հասանելի կլինեն հիվանդներին, բայց միայն «միանգամյա օգտագործման» դեղաչափերով և կտրամադրվեն հատուկ սարքերի միջոցով:

1. Միջոցառման ամփոփում

2025 թվականի մարտի 19-ին ԵՄ հաստատմանը ներկայացվեցին երեք փաստաթուղթ, որոնցից յուրաքանչյուրը ուրվագծում էր բժշկական կանեփի օրինականացման գործընթացի կոնկրետ ասպեկտները։

Իրականում, յուրաքանչյուր կարգավորող շրջանակ վերջնականապես մշակվել էր որոշ ժամանակ առաջ՝ նախնական պլաններով դրանք ԵՄ-ին ներկայացնելու համար անցյալ տարվա հունիսին կամ հուլիսին։ Սակայն, Ֆրանսիայի կառավարության փլուզումը և հետագա քաղաքական ցնցումները զգալիորեն հետաձգեցին այս հրամանագրերի, ինչպես նաև շատ այլ օրենսդրական միջոցառումների ընդունումը։

ԵՄ տեխնիկական կանոնակարգերի տեղեկատվական համակարգի (TRIS) համաձայն՝ Ֆրանսիայի կողմից ներկայացված առաջին որոշումը «սահմանում է կանեփի վրա հիմնված դեղամիջոցների կարգավորման համակարգի շրջանակը»։ Միաժամանակ ներկայացվել են երկու լրացուցիչ որոշումներ, որոնք հայտնի են որպես «Արրետես»,՝ Եվրոպայի ամենամեծ բժշկական կանեփի շուկաներից մեկը դառնալու համար տեխնիկական մանրամասները, գործնական պայմանները և կիրառելի չափորոշիչները մանրամասնելու համար։

Փարիզում գործող Augur Associates խորհրդատվական ընկերության գործադիր տնօրեն և համահիմնադիր Բենջամին Ալեքսանդր-Ժանրոյը լրատվամիջոցներին ասել է. «Մենք սպասում ենք ԵՄ-ի վերջնական հաստատմանը, որից հետո կառավարությունը հրամանագրերը կստորագրի չորեքշաբթի օրերին նախագահական պալատում կայանալիք ամենշաբաթյա նախարարական հանդիպման ժամանակ: Այս օրենքները համընդհանուր են և կիրառվում են շատ եվրոպական երկրներում, ուստի ես ԵՄ-ի կողմից որևէ խոչընդոտ չեմ ակնկալում»:

2. Պայմաններ և ապրանքներ

Բժշկական կանեփի նոր համընդհանուր շրջանակի համաձայն՝ միայն որակավորված և հավաստագրված բժիշկներին թույլատրվելու է բժշկական կանեփի արտադրանք նշանակել: Ֆրանսիական առողջապահական մարմնի (HAS) հետ խորհրդակցելով՝ կմշակվի ուսումնական ծրագիր:

Բժշկական կանեփը կմնա որպես վերջին միջոցի բուժում, ինչպես փորձնական ծրագրում։ Հիվանդները պետք է ապացուցեն, որ բոլոր մյուս ստանդարտ թերապիաները անարդյունավետ կամ անտանելի են եղել։

Բժշկական կանեփի օրինական դեղատոմսերը կսահմանափակվեն նեյրոպաթիկ ցավի, դեղորայքակայուն էպիլեպսիայի, բազմակի սկլերոզի և կենտրոնական նյարդային համակարգի այլ խանգարումների հետ կապված սպազմերի բուժմամբ, քիմիաթերապիայի կողմնակի ազդեցությունների մեղմացմամբ և կայուն, անկառավարելի ախտանիշների պալիատիվ խնամքով։

Թեև այս պայմանները սերտորեն համապատասխանում են նախկինում առաջարկված ուղեցույցներին, հիմնական փոփոխությունը, որը կարող է բացել շուկան ավելի շատ բիզնեսների համար, կանեփի ծաղկի ներառումն է։

Չնայած ծաղիկն այժմ թույլատրվում է, հիվանդներին խստիվ արգելվում է այն օգտագործել ավանդական մեթոդներով: Դրա փոխարեն այն պետք է ներշնչել CE հավաստագրված չոր խոտաբույսերի գոլորշիացնող սարքերի միջոցով: Բժշկական կանեփի ծաղիկը պետք է համապատասխանի Եվրոպական դեղագիտության 3028 մենագրության չափանիշներին և ներկայացվի պատրաստի տեսքով:

Այլ պատրաստի դեղագործական արտադրանքները, ներառյալ բանավոր և ենթալեզվային բանաձևերը, հասանելի կլինեն THC-ի և CBD-ի երեք տարբեր հարաբերակցությամբ՝ THC-ի գերիշխող, հավասարակշռված և CBD-ի գերիշխող: Յուրաքանչյուր կատեգորիա կառաջարկի հիմնական շտամներ և տարբերակներ, որոնցից հիվանդները կարող են ընտրել:

«Ֆրանսիայում բժշկական կանեփի արտադրանքի դասակարգումը իսկապես բարենպաստ է արդյունաբերության համար, քանի որ չկան սահմանափակումներ շտամների կամ կոնցենտրացիաների վերաբերյալ. պահանջվում է միայն լիարժեք սպեկտրի արտադրանք: THC/CBD հարաբերակցությունը միակ պարտադիր տեղեկատվությունն է, որը պետք է ներկայացվի: Բացի այդ, խրախուսվում է մանրամասներ տրամադրել աննշան կաննաբինոիդների և տերպենների մասին՝ մրցակցությունը խթանելու համար, չնայած դա պարտադիր չէ», - նշել են ոլորտի փորձագետները:

Մեկ այլ նշանակալի զարգացում է Ֆրանսիայի առողջապահության մարմնի պարզաբանումը, որ փորձնական ծրագրի շրջանակներում ներկայումս բուժում ստացող 1600 հիվանդները կշարունակեն հասանելիություն ունենալ կանեփի դեղամիջոցներին, առնվազն մինչև 2026 թվականի մարտի 31-ը, մինչև որ նախատեսվում է, որ համընդհանուր կարգավորող շրջանակը լիովին կգործի։

3. Այլ կարևոր մանրամասներ

Նոր կարգավորող որոշումների կարևորագույն դրույթը «Ժամանակավոր օգտագործման թույլտվության (ATU)» շրջանակի ստեղծումն է՝ նոր ապրանքների շուկայական նախնական հաստատման գործընթաց։

Ինչպես նախկինում հաղորդվել էր, Ֆրանսիայի դեղերի և առողջապահական արտադրանքի անվտանգության ազգային գործակալությունը (ANSM) կհսկի այս գործընթացը, որը կվավերացնի բժշկական կանեփի դեղատոմսով դեղամիջոցները հինգ տարի ժամկետով՝ ժամկետի ավարտից ինը ամիս առաջ երկարաձգման հնարավորությամբ: ANSM-ը կունենա 210 օր դիմումներին պատասխանելու և բոլոր որոշումները՝ հաստատումները, մերժումները կամ կասեցումները, կհրապարակի իր պաշտոնական կայքում:

Դիմորդները պետք է ապացույցներ ներկայացնեն, որ իրենց արտադրանքը համապատասխանում է ԵՄ լավ արտադրական գործունեության (GMP) չափանիշներին: Հաստատումից հետո նրանք պետք է ներկայացնեն պարբերական անվտանգության թարմացման հաշվետվություններ յուրաքանչյուր վեց ամիսը մեկ՝ առաջին երկու տարիների ընթացքում, ապա՝ ամեն տարի՝ մնացած երեք տարիների ընթացքում:

Կարևոր է նշել, որ միայն հատուկ պատրաստված և հավաստագրված բժիշկները կունենան բժշկական կանեփ նշանակելու իրավունք, իսկ վերապատրաստման ծրագրերը կհայտարարվեն Ֆրանսիայի առողջապահական մարմնի (HAS) հետ խորհրդակցելով։

Առաջին հրամանագիրը նաև խորանում է մատակարարման շղթայի յուրաքանչյուր հատվածի պահանջների մեջ։ Բժշկական կանեփի գրեթե բոլոր շուկաներում այժմ ստանդարտ խիստ անվտանգության արձանագրություններից բացի, այն սահմանում է, որ ցանկացած տնային մշակ պետք է բույսեր աճեցնի խստորեն փակ տարածքներում կամ հանրային տեսադաշտից պաշտպանված ջերմոցներում։

Հատկանշական է, որ մշակողները պետք է կանեփ տնկելուց առաջ կնքեն պարտավորեցնող պայմանագրեր լիազորված անձանց հետ, և մշակման միակ նպատակը պետք է լինի այդ լիազորված անձանց վաճառքը։

4. Հեռանկարներ և հնարավորություններ

2025 թվականի հունվարի սկզբին բժշկական կանեփի փորձնական ծրագրի լիարժեք շուկա ընդլայնումը հեռավոր հեռանկար էր թվում թե՛ հիվանդների, թե՛ բիզնեսների համար։

Այս տեսակետը պահպանվեց մինչև անցյալ շաբաթ այն լուրը, որ ԵՄ-ն ստացել է Ֆրանսիայի խնդրանքը՝ իր առաջարկները հաստատելու համար: Հետևաբար, բժշկական կանեփի բիզնեսները քիչ ժամանակ են ունեցել այս խոշոր հնարավորությունը մարսելու համար, բայց հաշվի առնելով շուկայի պոտենցիալ մասշտաբները, դա, հավանաբար, շուտով կփոխվի:

Ներկայումս, չնայած մանրամասները չեն հրապարակվում, բժշկական կանեփի ընկերությունները հայտարարել են այս հնարավորությունից օգտվելու իրենց մտադրության մասին՝ ֆրանսիական շուկային հարմարեցված նոր արտադրանք թողարկելով: Արդյունաբերության ներկայացուցիչները կանխատեսում են, որ Ֆրանսիայի բժշկական կանեփի շուկան շատ ավելի դանդաղ կզարգանա, քան հարևան Գերմանիան՝ առաջին տարում մոտավորապես 10,000 հիվանդով, աստիճանաբար աճելով մինչև 300,000-ից 500,000 մինչև 2035 թվականը:

Այս շուկան դիտարկող օտարերկրյա ընկերությունների համար Ֆրանսիայի կարգավորող շրջանակի հիմնական «առավելությունն» այն է, որ կանեփը «ընկնում է ավելի լայն դեղագործական շրջանակի մեջ»։ Սա նշանակում է, որ օտարերկրյա ընկերությունները կարող են խուսափել Մեծ Բրիտանիայում նկատված կամայական սահմանափակումներից, որտեղ ներմուծման լիցենզիաները կարող են սահմանափակվել առանց հստակ հիմնավորման։ Նման քաղաքական միջամտությունը Ֆրանսիայում ավելի քիչ հավանական է, քանի որ տվյալ լիցենզիաները հատուկ չեն բժշկական կանեփին։

Տնտեսական տեսանկյունից, որոշ խաղացողներ արդեն իսկ գործընկերություններ են հաստատել ֆրանսիական ընկերությունների հետ, որոնք ունեն բժշկական կանեփ արտադրելու և վերամշակելու համար անհրաժեշտ լիցենզիաներ։

Այնուամենայնիվ, անմիջական հնարավորությունն ավելի շատ կայանում է պատրաստի արտադրանքը Ֆրանսիա տեղափոխելու մեջ՝ տեղական փաթեթավորման և որակի վերահսկողության համար, քան լիարժեք տեղական արտադրության կամ վերամշակման մեջ։