Ավելի քան երեք տարի ուշացումից հետո հետազոտողները պատրաստվում են սկսել կլինիկական փորձարկում, որն ուղղված է բժշկական մարիխուանա ծխելու արդյունավետության գնահատմանը վետերանների հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների (PTSD) բուժման մեջ: Այս ուսումնասիրության ֆինանսավորումը գալիս է Միչիգանում մարիխուանայի օրինական վաճառքից ստացված հարկային եկամուտներից:
Հոգեբանական դեղերի հետազոտության բազմամասնագիտական ասոցիացիան (MAPS) այս շաբաթ հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է երկրորդ փուլի ուսումնասիրությունը, որը MAPS-ը նկարագրել է մամուլի հաղորդագրության մեջ որպես «պատահականացված, պլացեբո վերահսկվող հետազոտություն 320 թոշակի անցած զինվորականների շրջանում։ անձնակազմը, որն օգտագործել է մարիխուանա և տառապել է միջինից մինչև ծանր հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումներով։
Կազմակերպությունն ասում է, որ այս ուսումնասիրությունը «նպատակ ունի ուսումնասիրելու համեմատությունը բարձր պարունակությամբ THC չորացրած տապակած խմոր Twists-ի և պլացեբո կանեփի միջև, և օրական չափաբաժինը ճշգրտվում է հենց մասնակիցների կողմից»: Ուսումնասիրության նպատակն է արտացոլել սպառման ձևերը, որոնք տեղի են ունեցել ամբողջ երկրում և ուսումնասիրել «կանեփի ներշնչման փաստացի օգտագործումը, հասկանալու դրա հնարավոր օգուտներն ու ռիսկերը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների բուժման մեջ»:
MAPS-ը նշեց, որ նախագիծը նախապատրաստվում էր երկար տարիներ և մատնանշեց, որ բազմաթիվ խնդիրներ են առաջացել FDA-ից հետազոտության հաստատման համար դիմելիս, որոնք միայն վերջերս են լուծվել: Կազմակերպությունը հայտարարել է. «FDA-ի հետ երեք տարվա բանակցություններից հետո այս որոշումը դուռ է բացում մարիխուանայի՝ որպես բժշկական տարբերակի հետագա հետազոտությունների համար և հույս է բերում միլիոնավոր մարդկանց։
MAPS-ի մամուլի հաղորդագրության մեջ ասվում է. «Երբ դիտարկվում է մարիխուանայի օգտագործումը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների, ցավի և առողջական այլ լուրջ պայմանների բուժման համար, այս տվյալները կարևոր են հիվանդներին, բուժաշխատողներին և չափահաս սպառողներին տեղեկացնելու համար, սակայն կարգավորող խոչընդոտները իմաստալից են դարձել։ Կարգավորվող շուկաներում սովորաբար սպառվող մարիխուանայի արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ հետազոտությունը շատ դժվար է կամ անհասանելի
MAPS-ը նշեց, որ տարիների ընթացքում այն պատասխանել է FDA-ի հինգ կլինիկական կասեցման նամակներին, որոնք խոչընդոտել են հետազոտության առաջընթացը:
Ըստ կազմակերպության՝ «2024 թվականի օգոստոսի 23-ին MAPS-ը պատասխանել է FDA-ի հինգերորդ նամակին կլինիկական կասեցման վերաբերյալ և ներկայացրել է պաշտոնական վեճերի լուծման հարցում (FDRR)՝ չորս հիմնական հարցերի վերաբերյալ վարչության հետ մշտական գիտական և կարգավորող տարաձայնությունները լուծելու համար». 1) բժշկական Fried Dough Twists արտադրանքի առաջարկվող THC չափաբաժինը, 2) ծխելը որպես ընդունման միջոց, 3) էլեկտրոնային. ֆումիգացիան՝ որպես վարչարարության միջոց, և 4) մասնակիցների հավաքագրում, ովքեր չեն փորձել կանեփի բուժումը»:
Հետազոտության գլխավոր հետազոտող, հոգեբույժ Սյու Սիսլին հայտարարել է, որ փորձարկումը կօգնի ավելի հստակեցնել բժշկական մարիխուանայի օգտագործման գիտական օրինականությունը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների բուժման համար: Չնայած հետվնասվածքային սթրեսային խանգարումների հիվանդների կողմից մարիխուանայի աճող օգտագործմանը և այն ներառելուն շատ նահանգների բժշկական մարիխուանայի ծրագրերում, նա հայտարարեց, որ ներկայումս խիստ տվյալների պակաս կա՝ գնահատելու այս բուժման մոտեցման արդյունավետությունը:
Սիսլին հայտարարության մեջ ասել է. «ԱՄՆ-ում միլիոնավոր ամերիկացիներ վերահսկում կամ բուժում են իրենց ախտանիշները ուղղակի ծխելու կամ բժշկական մարիխուանայի էլեկտրոնային ատոմիզացիայի միջոցով: Կանեփի օգտագործման հետ կապված բարձրորակ տվյալների բացակայության պատճառով հիվանդներին և կարգավորող մարմիններին հասանելի տեղեկատվության մեծ մասը գալիս է արգելքից՝ կենտրոնանալով միայն հնարավոր ռիսկերի վրա՝ հաշվի չառնելով բուժման հնարավոր օգուտները»:
Իմ պրակտիկայում վետերան հիվանդները կիսվեցին, թե ինչպես բժշկական մարիխուանան կարող է ավելի լավ օգնել իրենց վերահսկել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման ախտանիշները, քան ավանդական դեղամիջոցները», - շարունակեց նա: Վետերանների ինքնասպանությունը հանրային առողջության հրատապ ճգնաժամ է, բայց եթե մենք ներդրումներ կատարենք կյանքին սպառնացող առողջական պայմանների համար նոր թերապիաների հետազոտման մեջ, ինչպիսին է հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումը, այս ճգնաժամը կարող է լուծվել։
Սիսլին ասաց, որ կլինիկական հետազոտության երկրորդ փուլը «կստեղծի տվյալներ, որոնք ինձ նման բժիշկները կարող են օգտագործել բուժման պլաններ մշակելու և հիվանդներին օգնելու համար վերահսկել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման ախտանիշները։
MAPS-ի կանեփի հետազոտության ղեկավար Էլիսոն Քոքերը ասաց, որ FDA-ն կարողացել է հասնել այս համաձայնության, քանի որ գործակալությունը հայտարարել է, որ այն թույլ կտա շարունակել օգտագործել առևտրային հասանելի բժշկական կանեփը THC պարունակությամբ երկրորդ փուլում: Այնուամենայնիվ, էլեկտրոնային նեբուլիզացված մարիխուանան մնում է սառեցված, քանի դեռ FDA-ն չի կարող գնահատել թմրամիջոցների մատակարարման որևէ հատուկ սարքի անվտանգությունը:
Ի պատասխան FDA-ի առանձին մտահոգություններին մասնակիցների հավաքագրման վերաբերյալ, ովքեր երբեք չեն ենթարկվել մարիխուանայի բուժմանը` մասնակցելու կլինիկական հետազոտություններին, MAPS-ը թարմացրել է իր արձանագրությունը՝ մասնակիցներից պահանջելով «մարիխուանա ներշնչելու (ծխել կամ գոլորշիացում) փորձ ունենալ:
FDA-ն նաև կասկածի տակ դրեց հետազոտության դիզայնը, որը թույլ է տալիս ինքնուրույն կարգավորել չափաբաժինները, ինչը նշանակում է, որ մասնակիցները կարող են մարիխուանա օգտագործել ըստ իրենց ցանկության, բայց ոչ ավելի, քան որոշակի քանակություն, և MAPS-ը հրաժարվեց փոխզիջման գնալ այս հարցում:
FDA-ի խոսնակը արդյունաբերական լրատվամիջոցներին ասել է, որ ինքը չի կարողացել մանրամասն տեղեկատվություն տրամադրել, որը հանգեցրել է երկրորդ փուլի փորձարկման հաստատմանը, սակայն պարզել է, որ գործակալությունը «ընդունում է լուրջ հոգեկան հիվանդությունների բուժման լրացուցիչ տարբերակների հրատապ անհրաժեշտությունը, ինչպիսիք են հետտրավմատիկ հիվանդությունները: սթրեսային խանգարում
Ուսումնասիրությունը ֆինանսավորվել է Միչիգանի վետերանների կանեփի գիտահետազոտական դրամաշնորհների ծրագրի կողմից, որն օգտագործում է նահանգի օրինական մարիխուանայի հարկը՝ FDA հաստատված ոչ առևտրային կլինիկական փորձարկումներին ֆինանսավորելու համար՝ «հետաքննելու բժշկական մարիխուանայի արդյունավետությունը հիվանդությունների բուժման և Միացյալ Նահանգներում վետերանների ինքնավնասումը կանխելու համար: պետություններ.
Նահանգի կառավարության պաշտոնյաները հայտարարեցին 13 միլիոն դոլարի ֆինանսավորում այս ուսումնասիրության համար 2021 թվականին, որը կազմում է ընդհանուր 20 միլիոն դոլար դրամաշնորհների մի մասը: Այդ տարի ևս 7 միլիոն դոլար հատկացվեց Ուեյնի պետական համալսարանի Համայնքային գործողությունների և տնտեսական հնարավորությունների բյուրոյին, որը համագործակցեց հետազոտողների հետ՝ ուսումնասիրելու, թե ինչպես բժշկական մարիխուանան կարող է բուժել հոգեկան առողջության տարբեր խանգարումներ, այդ թվում՝ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումներ, անհանգստություն, քնի խանգարումներ, դեպրեսիա և այլն։ ինքնասպանության միտումներ.
Միևնույն ժամանակ, 2022 թվականին Միչիգանի կանեփի վարչակազմն առաջարկեց այդ տարի 20 միլիոն դոլար նվիրաբերել երկու համալսարաններին՝ Միչիգանի համալսարանին և Ուեյն նահանգի համալսարանին: Առաջինն առաջարկեց ուսումնասիրել CBD-ի կիրառումը ցավի կառավարման մեջ, մինչդեռ վերջինս ֆինանսավորում ստացավ երկու անկախ ուսումնասիրությունների համար. մեկը «առաջին պատահական, վերահսկվող, լայնածավալ կլինիկական փորձարկումն էր», որի նպատակն էր հետաքննել, թե արդյոք կանաբինոիդների օգտագործումը կարող է բարելավել կանխատեսումը: հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման վետերանների, ովքեր անցնում են երկարատև ազդեցության (PE) թերապիա. Մեկ այլ ուսումնասիրություն բժշկական մարիխուանայի ազդեցությունն է հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարում ունեցող վետերանների նյարդակենսաբանական հիմքի վրա նեյրոբորբոքման և ինքնասպանության գաղափարների վրա:
MAPS-ի հիմնադիր և նախագահ Ռիկ Դոբլինը կազմակերպության կողմից վերջերս հաստատված FDA-ի կլինիկական փորձարկման ժամանակ հայտարարեց, որ ամերիկացի վետերանները «հրատապ բուժման կարիք ունեն, որը կարող է թեթևացնել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման (PTSD) նրանց ախտանիշները:
MAPS-ը հպարտ է, որ առաջնորդում է նոր հետազոտական ուղիներ բացելու և FDA-ի ավանդական մտածելակերպը մարտահրավեր նետելու ճանապարհը», - ասաց նա: Մեր բժշկական մարիխուանայի հետազոտությունը մարտահրավեր է նետում FDA-ի տիպիկ մեթոդներին՝ դեղեր ընդունելու պլանի և ժամանակի համաձայն: MAPS-ը հրաժարվում է զիջել հետազոտական նախագծերը՝ FDA-ի ստանդարտ մտածողությանը համապատասխանելու համար՝ ապահովելու, որ բժշկական մարիխուանայի հետազոտությունն արտացոլի դրա իրական կյանքում օգտագործումը:
MAPS-ի անցյալ հետազոտությունները ներառում էին ոչ միայն մարիխուանա, այլև, ինչպես ենթադրում է կազմակերպության անվանումը, հոգեմետ դեղամիջոցներ: MAPS-ը ստեղծել է «Lykos Therapeutics» (նախկինում հայտնի որպես MAPS Philanthropy) դեղամիջոցների մշակման ընկերություն, որը նաև դիմել է FDA-ին այս տարվա սկզբին՝ մետամֆետամինի (MDMA) օգտագործման թույլտվության համար՝ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների բուժման համար:
Սակայն օգոստոսին FDA-ն հրաժարվեց հաստատել MDMA-ն որպես օժանդակ թերապիա: Մեկ այլ հետազոտություն, որը հրապարակվել է Journal of Psychiatric Research-ում, ցույց է տվել, որ թեև կլինիկական փորձարկումների արդյունքները «խրախուսող» են, սակայն անհրաժեշտ է լրացուցիչ հետազոտություն, նախքան MDMA-ի օժանդակ թերապիան (MDMA-AT) փոխարինել բուժման ներկայումս առկա ձևերին:
Որոշ առողջապահական պաշտոնյաներ այնուհետև հայտարարեցին, որ չնայած դրան, այս ջանքերը դեռ արտացոլում են առաջընթացը դաշնային կառավարության մակարդակով: ԱՄՆ-ում Առողջապահության նախարարի օգնականի գրասենյակի գլխավոր բժշկական տնօրեն Լեյթ Ջ.
Բացի այդ, այս ամիս ԱՄՆ Թմրամիջոցների դեմ պայքարի վարչության (DEA) լսող դատավորը մերժել է Վետերանների գործողությունների կոմիտեի (VAC) խնդրանքը՝ մասնակցելու Բայդենի վարչակազմի մարիխուանայի վերադասակարգման առաջարկի վերաբերյալ առաջիկա լսումներին: VAC-ը հայտարարեց, որ առաջարկը «արդարության ծաղր է», քանի որ այն բացառում է հիմնական ձայները, որոնց վրա կարող են ազդել քաղաքականության փոփոխությունները:
Չնայած DEA-ն ներկայացրել է շահագրգիռ կողմերի պորտֆելի վկաների համեմատաբար ներառական ցուցակ, VAC-ը հայտարարեց, որ դեռ «ձախողել է» կատարել շահագրգիռ կողմերին ցուցմունքներ տալու իր պարտականությունը: Վետերանների կազմակերպությունը հայտարարել է, որ դա երևում է այն փաստից, որ դատավոր Մալրոնին հետաձգել է պաշտոնական լսումների գործընթացը մինչև 2025 թվականի սկիզբը հենց այն պատճառով, որ DEA-ն անբավարար տեղեկատվություն է տրամադրել իր ընտրված վկաների դիրքորոշման մասին մարիխուանայի վերադասակարգման վերաբերյալ կամ ինչու նրանք պետք է համարվեն շահագրգիռ կողմեր։ .
Միևնույն ժամանակ, ԱՄՆ Կոնգրեսն այս ամիս առաջարկեց Սենատի նոր օրինագիծ, որն ուղղված է ապահովելու վետերանների բարեկեցությունը, ովքեր սառը պատերազմի ժամանակ ենթարկվել են պոտենցիալ վտանգավոր քիմիական նյութերի, ներառյալ հալյուցինոգենները, ինչպիսիք են LSD-ն, նյարդային նյութերը և մանանեխի գազը: Այս գաղտնի փորձարկման ծրագիրն անցկացվել է 1948-ից 1975 թվականներին Մերիլենդի ռազմաբազայում՝ ներգրավելով նախկին նացիստ գիտնականներին, ովքեր այդ նյութերը տրամադրում էին ամերիկացի զինվորներին:
Վերջերս ԱՄՆ զինվորականները միլիոնավոր դոլարներ են ներդրել նոր տեսակի դեղամիջոցներ մշակելու համար, որոնք կարող են ապահովել հոգեկան առողջության նույն արագ օգուտները, ինչ ավանդական հոգեմետ դեղամիջոցները, բայց առանց հոգեներգործուն հետևանքների:
Վետերանները առաջատար դեր են խաղացել բժշկական մարիխուանայի օրինականացման և հոգեբուժական թմրամիջոցների ներկայիս բարեփոխման շարժման գործում նահանգային և դաշնային մակարդակներում: Օրինակ, այս տարվա սկզբին Վետերանների ծառայության կազմակերպությունը (VSO) Կոնգրեսի անդամներին հորդորեց շտապ հետազոտություններ անցկացնել հոգեբուժական դեղամիջոցների օգնությամբ թերապիայի և բժշկական մարիխուանայի հնարավոր օգուտների վերաբերյալ:
Մինչ ամերիկյան Իրաքի և Աֆղանստանի վետերանների ասոցիացիան, Ամերիկայի արտասահմանյան պատերազմի վետերանների ասոցիացիան, ամերիկյան հաշմանդամ վետերանների ասոցիացիան և հաշմանդամ զինվորների նախագիծը կազմակերպությունների կողմից արված խնդրանքները, որոշ կազմակերպություններ քննադատեցին Վետերանների գործերի դեպարտամենտը (VA) « դանդաղ» բժշկական մարիխուանայի հետազոտության մեջ անցյալ տարվա Վետերանների ծառայության կազմակերպությունների տարեկան լսումների ժամանակ:
Հանրապետական քաղաքական գործիչների ղեկավարությամբ բարեփոխումների ուղղությամբ ջանքերը ներառում են նաև հոգեբուժական թմրամիջոցների մասին օրինագիծ, որն աջակցում է Կոնգրեսում Հանրապետական կուսակցության կողմից, որը կենտրոնանում է վետերանների մուտքի, պետական մակարդակի փոփոխությունների և հոգեմետ դեղերի հասանելիության ընդլայնման վերաբերյալ լսումների շարքի վրա:
Բացի այդ, Վիսկոնսինի հանրապետական կոնգրեսական Դերիկ Վան Օրդենը ներկայացրել է կոնգրեսական հոգեմետ դեղերի մասին օրինագիծ, որը վերանայվել է հանձնաժողովի կողմից:
Վան Օդենը նաև երկկուսակցական միջոցառման համահեղինակ է, որի նպատակն է ֆինանսավորում տրամադրել Պաշտպանության նախարարությանը (DOD)՝ իրականացնելու կլինիկական փորձարկումներ որոշակի հոգեմետ դեղամիջոցների թերապևտիկ ներուժի վերաբերյալ ակտիվ զինվորական անձնակազմի համար: Այս բարեփոխումը ստորագրվել է նախագահ Ջո Բայդենի կողմից՝ 2024 թվականի Ազգային պաշտպանության լիազորման ակտի (NDAA) փոփոխությամբ:
Այս տարվա մարտին Կոնգրեսի ֆինանսավորման ղեկավարները նաև հայտարարեցին ծախսերի պլանի մասին, որը ներառում էր 10 միլիոն դոլարի դրույթներ հոգեբուժական թմրամիջոցների վերաբերյալ հետազոտությունը խթանելու համար:
Այս տարվա հունվարին Վետերանների գործերի դեպարտամենտը թողարկեց առանձին դիմում՝ խնդրելով խորը հետազոտություն կատարել հոգեկան դեղերի օգտագործման վերաբերյալ՝ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումների և դեպրեսիայի բուժման համար: Անցյալ հոկտեմբերին բաժանմունքը թողարկեց նոր փոդքաստ վետերանների առողջության ապագայի մասին՝ շարքի առաջին դրվագով կենտրոնանալով հոգեմետ դեղերի թերապևտիկ ներուժի վրա:
Նահանգի մակարդակով Մասաչուսեթսի նահանգապետը օգոստոսին ստորագրեց մի օրինագիծ, որը կենտրոնանում է վետերանների վրա, ներառյալ դրույթներ ստեղծելու հոգեներգործուն դեղամիջոցների աշխատանքային խումբ՝ ուսումնասիրելու և առաջարկություններ ներկայացնելու նյութերի պոտենցիալ թերապևտիկ օգուտների վերաբերյալ, ինչպիսիք են psilocybin-ը և MDMA-ն:
Միևնույն ժամանակ, Կալիֆոռնիայում օրենսդիրները հետ կանչեցին երկկուսակցական օրինագծի քննարկումը հունիսին, որը թույլ կտար պիլոտային նախագիծ՝ վետերանների և նախկին շտապ օգնության աշխատակիցների համար պսիլոցիբինային թերապիա ապահովելու համար:
Հրապարակման ժամանակը՝ նոյ-26-2024