Երեք տարուց ավելի ուշացումից հետո հետազոտողները պատրաստվում են մեկնարկել կարևորագույն կլինիկական փորձարկում, որի նպատակն է գնահատել բժշկական մարիխուանայի ծխելու արդյունավետությունը վետերանների մոտ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման (PTSD) բուժման գործում: Այս ուսումնասիրության ֆինանսավորումը ստացվում է Միչիգանում օրինական մարիխուանայի վաճառքից ստացված հարկային եկամուտներից:
Հոգեմետ դեղերի հետազոտությունների բազմամասնագիտական ասոցիացիան (MAPS) այս շաբաթ հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է երկրորդ փուլի ուսումնասիրությունը, որը MAPS-ը մամուլի հաղորդագրության մեջ նկարագրել է որպես «320 թոշակառու զինծառայողների պատահականացված, պլացեբո-վերահսկվող ուսումնասիրություն, որոնք օգտագործել են մարիխուանա և տառապել են միջինից մինչև ծանր հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումից»։
Կազմակերպությունը հայտարարել է, որ այս ուսումնասիրությունը «նպատակ ունի ուսումնասիրել բարձր պարունակությամբ THC չորացրած տապակած խմորեղենի և պլացեբո կանեփի ներշնչման միջև համեմատությունը, և օրական դեղաչափը ճշգրտվում է մասնակիցների կողմից»։ Ուսումնասիրության նպատակն է արտացոլել ամբողջ երկրում տեղի ունեցած սպառման օրինաչափությունները և ուսումնասիրել «կանեփի ներշնչման իրական օգտագործումը՝ հասկանալու դրա հնարավոր օգուտներն ու ռիսկերը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման բուժման մեջ»։
MAPS-ը նշել է, որ նախագիծը նախապատրաստվել է տարիներ շարունակ և նշել է, որ FDA-ից հետազոտության հաստատման համար դիմելիս բազմաթիվ խնդիրներ են առաջացել, որոնք միայն վերջերս են լուծվել։ Կազմակերպությունը նշել է. «FDA-ի հետ երեք տարվա բանակցություններից հետո այս որոշումը բացում է դուռը մարիխուանայի՝ որպես բժշկական տարբերակի վերաբերյալ ապագա հետազոտությունների համար և հույս է ներշնչում միլիոնավոր մարդկանց»։
MAPS-ի մամուլի հաղորդագրության մեջ նշվում է. «Երբ դիտարկվում է մարիխուանայի օգտագործումը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման, ցավի և այլ լուրջ առողջական խնդիրների բուժման համար, այս տվյալները կարևոր են հիվանդներին, առողջապահական ծառայություններ մատուցողներին և չափահաս սպառողներին տեղեկացնելու համար, սակայն կարգավորող խոչընդոտները շատ դժվար կամ անհասանելի են դարձրել կարգավորվող շուկաներում սովորաբար սպառվող մարիխուանայի արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ իմաստալից հետազոտությունները»:
MAPS-ը հայտարարել է, որ տարիների ընթացքում արձագանքել է FDA-ի կողմից ստացված կլինիկական կասեցման հինգ նամակների, որոնք խոչընդոտել են հետազոտությունների առաջընթացը։
Կազմակերպության տվյալներով՝ «2024 թվականի օգոստոսի 23-ին MAPS-ը արձագանքեց FDA-ի կլինիկական կասեցման վերաբերյալ հինգերորդ նամակին և ներկայացրեց վեճերի լուծման պաշտոնական հարցում (FDRR)՝ գերատեսչության հետ չորս հիմնական հարցերի շուրջ գիտական և կարգավորող մարմինների հետ առկա մշտական տարաձայնությունները լուծելու համար». «1) բժշկական Fried Dough Twists արտադրանքի առաջարկվող THC դեղաչափը, 2) ծխելը որպես կիրառման եղանակ, 3) էլեկտրոնային ծխեցումը որպես կիրառման եղանակ և 4) կանեփով բուժում չփորձած մասնակիցների հավաքագրումը»։
Հետազոտության գլխավոր հետազոտող՝ հոգեբույժ Սյու Սիսլին, նշել է, որ փորձարկումը կօգնի ավելի պարզաբանել բժշկական մարիխուանայի օգտագործման գիտական օրինականությունը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման բուժման համար: Չնայած հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարում ունեցող հիվանդների կողմից մարիխուանայի օգտագործման աճին և դրա ներառմանը շատ նահանգների բժշկական մարիխուանայի ծրագրերում, նա նշել է, որ ներկայումս բացակայում են ճշգրիտ տվյալներ այս բուժման մոտեցման արդյունավետությունը գնահատելու համար:
Սիսլին հայտարարության մեջ ասել է. «Միացյալ Նահանգներում միլիոնավոր ամերիկացիներ վերահսկում կամ բուժում են իրենց ախտանիշները բժշկական մարիխուանայի ուղղակի ծխելու կամ էլեկտրոնային ատոմիզացիայի միջոցով: Կանեփի օգտագործման վերաբերյալ բարձրորակ տվյալների բացակայության պատճառով հիվանդներին և կարգավորող մարմիններին հասանելի տեղեկատվության մեծ մասը գալիս է արգելքից՝ կենտրոնանալով միայն հնարավոր ռիսկերի վրա՝ առանց հաշվի առնելու բուժման հնարավոր օգուտները»:
«Իմ պրակտիկայում վետերան հիվանդները պատմել են, թե ինչպես բժշկական մարիխուանան կարող է ավելի լավ օգնել իրենց վերահսկել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման ախտանիշները, քան ավանդական դեղամիջոցները», - շարունակեց նա։ «Վետերանների ինքնասպանությունը հանրային առողջապահության հրատապ ճգնաժամ է, բայց եթե մենք ներդրումներ կատարենք կյանքին սպառնացող առողջական խնդիրների, ինչպիսին է հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումը, նոր թերապիաների հետազոտության մեջ, այս ճգնաժամը կարող է լուծվել»։
Սիսլին ասաց, որ կլինիկական հետազոտության երկրորդ փուլը «կստեղծի տվյալներ, որոնք ինձ նման բժիշկները կարող են օգտագործել բուժման պլաններ մշակելու և հիվանդներին օգնելու վերահսկել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման ախտանիշները»։
MAPS-ի կանեփի հետազոտությունների ղեկավար Էլիսոն Քոքերը նշել է, որ FDA-ն կարողացել է հասնել այս համաձայնության, քանի որ գործակալությունը հայտարարել է, որ երկրորդ փուլում թույլ կտա շարունակել օգտագործել առևտրային առումով մատչելի բժշկական կանեփ՝ THC պարունակությամբ: Այնուամենայնիվ, էլեկտրոնային նեբուլայզացված մարիխուանան մնում է կասեցված մինչև FDA-ն կարողանա գնահատել որևէ կոնկրետ դեղամիջոցի առաքման սարքի անվտանգությունը:
Ի պատասխան FDA-ի առանձին մտահոգությունների՝ կլինիկական հետազոտություններին մասնակցելու համար մարիխուանայի բուժմանը երբեք չենթարկված մասնակիցների հավաքագրման վերաբերյալ, MAPS-ը թարմացրել է իր արձանագրությունը՝ պահանջելով, որ մասնակիցները «փորձ ունենան մարիխուանա ներշնչել (ծխել կամ վեյփինգ անել):
Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) նաև կասկածի տակ դրեց ուսումնասիրության այն դիզայնը, որը թույլ է տալիս ինքնուրույն կարգավորել դեղաչափերը, ինչը նշանակում է, որ մասնակիցները կարող են մարիխուանա օգտագործել իրենց ցանկությամբ, բայց ոչ որոշակի քանակից ավելի, և MAPS-ը հրաժարվեց փոխզիջման գնալ այս հարցում։
Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) խոսնակը արդյունաբերական լրատվամիջոցներին ասել է, որ ինքը չի կարողացել տրամադրել մանրամասն տեղեկություններ, որոնք հանգեցրել են երկրորդ փուլի փորձարկման հաստատմանը, սակայն բացահայտել է, որ գործակալությունը «ճանաչում է լուրջ հոգեկան հիվանդությունների, ինչպիսին է հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարումը, լրացուցիչ բուժման տարբերակների անհապաղ անհրաժեշտությունը»։
Ուսումնասիրությունը ֆինանսավորվել է Միչիգանի վետերանների կանեփի հետազոտական դրամաշնորհների ծրագրի կողմից, որն օգտագործում է նահանգի օրինական մարիխուանայի հարկը՝ FDA-ի կողմից հաստատված ոչ առևտրային կլինիկական փորձարկումների ֆինանսավորումն ապահովելու համար՝ «Միացյալ Նահանգներում բժշկական մարիխուանայի արդյունավետությունը հիվանդությունների բուժման և վետերանների ինքնավնասում կանխելու գործում ուսումնասիրելու համար»։
Պետական կառավարության պաշտոնյաները 2021 թվականին հայտարարեցին այս ուսումնասիրության համար 13 միլիոն դոլարի ֆինանսավորման մասին, որը կազմում է ընդհանուր 20 միլիոն դոլար դրամաշնորհների մի մասը: Այդ տարի ևս 7 միլիոն դոլար հատկացվեց Ուեյն նահանգային համալսարանի համայնքային գործողությունների և տնտեսական հնարավորությունների բյուրոյին, որը համագործակցեց հետազոտողների հետ՝ ուսումնասիրելու, թե ինչպես կարող է բժշկական մարիխուանան բուժել տարբեր հոգեկան առողջության խանգարումներ, այդ թվում՝ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարում, անհանգստություն, քնի խանգարումներ, դեպրեսիա և ինքնասպանության հակումներ:
Միևնույն ժամանակ, 2022 թվականին Միչիգանի կանեփի վարչությունը առաջարկեց այդ տարի 20 միլիոն դոլար նվիրաբերել երկու համալսարանների՝ Միչիգանի համալսարանին և Ուեյնի պետական համալսարանին: Առաջինը առաջարկեց ուսումնասիրել CBD-ի կիրառումը ցավի կառավարման մեջ, մինչդեռ երկրորդը ֆինանսավորում ստացավ երկու անկախ ուսումնասիրությունների համար. մեկը «առաջին պատահականացված, վերահսկվող, լայնածավալ կլինիկական փորձարկումն» էր, որի նպատակն էր ուսումնասիրել, թե արդյոք կաննաբինոիդների օգտագործումը կարող է բարելավել երկարատև ազդեցության (PE) թերապիա անցնող հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման վետերանների կանխատեսումը. մեկ այլ ուսումնասիրություն վերաբերում է բժշկական մարիխուանայի ազդեցությանը հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարում ունեցող վետերանների մոտ նեյրոբորբոքման և ինքնասպանության մտքերի նյարդաբիոլոգիական հիմքի վրա:
MAPS-ի հիմնադիր և նախագահ Ռիք Դոբլինը կազմակերպության կողմից վերջերս FDA-ի կողմից հաստատված կլինիկական փորձարկման հայտարարության ժամանակ հայտարարել է, որ ամերիկացի վետերանները «անհապաղ կարիք ունեն բուժման, որը կարող է մեղմել հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման (PTSD) ախտանիշները»։
«MAPS-ը հպարտությամբ է առաջնորդում նոր հետազոտական ուղիներ բացելու և FDA-ի ավանդական մտածողությանը մարտահրավեր նետելու ճանապարհը», - ասաց նա։ «Մեր բժշկական մարիխուանայի հետազոտությունները մարտահրավեր են նետում FDA-ի կողմից դեղերի կիրառման սովորական մեթոդներին՝ ըստ պլանի և ժամանակի։ MAPS-ը հրաժարվում է զիջումների գնալ հետազոտական նախագծերում՝ FDA-ի ստանդարտ մտածողությանը համապատասխանեցնելու համար, որպեսզի բժշկական մարիխուանայի հետազոտությունները արտացոլեն դրանց իրական կյանքում օգտագործումը»։
MAPS-ի անցյալի հետազոտությունները ներառել են ոչ միայն մարիխուանան, այլև, ինչպես կազմակերպության անունն է հուշում, հոգեմետ դեղամիջոցները: MAPS-ը ստեղծել է դեղերի մշակման առանձին ընկերություն՝ Lykos Therapeutics-ը (նախկինում հայտնի որպես MAPS Philanthropy), որը նույնպես այս տարվա սկզբին դիմել է FDA-ին՝ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման բուժման համար մեթամֆետամինի (MDMA) օգտագործման հաստատման համար:
Սակայն օգոստոսին FDA-ն հրաժարվեց հաստատել MDMA-ն որպես օժանդակ թերապիա: Հոգեբուժական հետազոտությունների ամսագրում հրապարակված մեկ այլ ուսումնասիրություն ցույց տվեց, որ չնայած կլինիկական փորձարկումների արդյունքները «խրախուսելի» են, անհրաժեշտ են հետագա հետազոտություններ, նախքան MDMA օժանդակ թերապիան (MDMA-AT) կարողանա փոխարինել բուժման ներկայումս հասանելի ձևերին:
Առողջապահության որոշ պաշտոնյաներ հետագայում հայտարարեցին, որ չնայած դրան, այս ջանքերը դեռևս արտացոլում են առաջընթացը դաշնային կառավարության մակարդակով: ԱՄՆ առողջապահության նախարարի օգնականի գրասենյակի գլխավոր բժշկական պաշտոնյա Լեյթ Ջ. Սթեյթսն ասել է. «Սա ցույց է տալիս, որ մենք առաջ ենք շարժվում և մենք ամեն ինչ անում ենք աստիճանաբար»:
Բացի այդ, այս ամիս ԱՄՆ թմրանյութերի դեմ պայքարի վարչության (DEA) դատական նիստերի դատավորը մերժեց Վետերանների գործողությունների կոմիտեի (VAC) խնդրանքը՝ մասնակցելու Բայդենի վարչակազմի մարիխուանայի վերադասակարգման առաջարկի վերաբերյալ առաջիկա լսումներին: VAC-ը հայտարարեց, որ առաջարկը «արդարադատության ծաղր» է, քանի որ այն բացառում է հիմնական ձայները, որոնք կարող են տուժել քաղաքականության փոփոխություններից:
Չնայած DEA-ն ներկայացրել է շահագրգիռ կողմերի համեմատաբար ընդգրկուն վկաների ցուցակ, VAC-ը հայտարարել է, որ դեռևս «չի կարողացել» կատարել իր պարտականությունը՝ թույլ տալ շահագրգիռ կողմերին ցուցմունք տալ: Վետերանների կազմակերպությունը նշել է, որ դա կարելի է տեսնել այն փաստից, որ դատավոր Մալրոնին պաշտոնական լսումների գործընթացը հետաձգել է մինչև 2025 թվականի սկիզբ հենց այն պատճառով, որ DEA-ն բավարար տեղեկատվություն չի տրամադրել իր ընտրած վկաների դիրքորոշման մասին մարիխուանայի վերադասակարգման կամ այն պատճառի մասին, թե ինչու նրանք պետք է համարվեն շահագրգիռ կողմեր:
Միևնույն ժամանակ, ԱՄՆ Կոնգրեսը այս ամիս Սենատի կողմից առաջարկեց նոր օրինագիծ, որի նպատակն է ապահովել այն վետերանների բարեկեցությունը, ովքեր Սառը պատերազմի ժամանակ ենթարկվել են պոտենցիալ վտանգավոր քիմիական նյութերի, այդ թվում՝ հալյուցինոգենների, ինչպիսիք են LSD-ն, նյարդային նյութերը և մանանեխի գազը: Այս գաղտնի փորձարկման ծրագիրը անցկացվել է 1948-ից 1975 թվականներին Մերիլենդի ռազմական բազայում, որին մասնակցել են նախկին նացիստական գիտնականներ, որոնք այդ նյութերը ներարկել են ամերիկացի զինվորներին:
Վերջերս ԱՄՆ զինված ուժերը միլիոնավոր դոլարներ են ներդրել նոր տեսակի դեղամիջոցի մշակման մեջ, որը կարող է ապահովել նույն արագ ազդող հոգեկան առողջության վրա, ինչ ավանդական հոգեմետ դեղամիջոցները, բայց առանց հոգեմետ ազդեցություն առաջացնելու։
Վետերանները առաջատար դեր են խաղացել բժշկական մարիխուանայի օրինականացման և հոգեմետ դեղերի ներկայիս բարեփոխումների շարժման գործում՝ նահանգային և դաշնային մակարդակներում: Օրինակ, այս տարվա սկզբին Վետերանների ծառայության կազմակերպությունը (VSO) կոչ արեց Կոնգրեսի անդամներին շտապ հետազոտություններ անցկացնել հոգեմետ դեղերով օժանդակ թերապիայի և բժշկական մարիխուանայի հնարավոր օգուտների վերաբերյալ:
Մինչև այնպիսի կազմակերպությունների կողմից ներկայացված հարցումները, ինչպիսիք են Իրաքի և Աֆղանստանի ամերիկյան վետերանների ասոցիացիան, Ամերիկյան արտասահմանյան պատերազմի վետերանների ասոցիացիան, Ամերիկյան հաշմանդամ վետերանների ասոցիացիան և Հաշմանդամ զինվորների նախագիծը, որոշ կազմակերպություններ անցյալ տարվա Վետերանների ծառայության կազմակերպության ամենամյա լսումների ժամանակ քննադատել են Վետերանների հարցերով դեպարտամենտին (VA) բժշկական մարիխուանայի հետազոտությունների հարցում «դանդաղ» լինելու համար։
Հանրապետական քաղաքական գործիչների ղեկավարությամբ բարեփոխումների ջանքերը ներառում են նաև Կոնգրեսում Հանրապետական կուսակցության կողմից աջակցվող հոգեմետ դեղամիջոցների մասին օրինագիծ, որը կենտրոնանում է վետերանների համար դրանց հասանելիության, նահանգային մակարդակի փոփոխությունների և հոգեմետ դեղամիջոցների հասանելիության ընդլայնման վերաբերյալ մի շարք լսումների վրա։
Բացի այդ, Վիսկոնսին նահանգի հանրապետական կոնգրեսական Դերիկ Վան Օրդենը ներկայացրել է Կոնգրեսի հոգեմետ դեղամիջոցների մասին օրինագիծ, որը վերանայվել է հանձնաժողովի կողմից։
Վան Օդենը նաև երկկուսակցական միջոցառման համահեղինակ է, որի նպատակն է ֆինանսավորում տրամադրել Պաշտպանության նախարարությանը (ՊՆ)՝ որոշակի հոգեմետ դեղամիջոցների թերապևտիկ ներուժի կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու համար զինծառայողների համար: Այս բարեփոխումը ստորագրվել է նախագահ Ջո Բայդենի կողմից՝ 2024 թվականի Ազգային պաշտպանության լիազորման մասին օրենքի (NDAA) փոփոխության համաձայն:
Այս տարվա մարտին Կոնգրեսի ֆինանսավորման ղեկավարները հայտարարեցին նաև ծախսերի ծրագրի մասին, որը ներառում էր 10 միլիոն դոլարի հատկացում՝ հոգեմետ դեղամիջոցների հետազոտությունները խթանելու համար։
Այս տարվա հունվարին Վետերանների հարցերով նախարարությունը առանձին դիմում է ներկայացրել՝ խնդրելով խորը հետազոտություն անցկացնել հոգեմետ դեղամիջոցների օգտագործման վերաբերյալ հետտրավմատիկ սթրեսային խանգարման և դեպրեսիայի բուժման համար: Անցյալ տարվա հոկտեմբերին նախարարությունը թողարկեց նոր փոդքասթ վետերանների առողջապահության ապագայի մասին, որի առաջին սերիան կենտրոնանում էր հոգեմետ դեղամիջոցների թերապևտիկ ներուժի վրա:
Նահանգային մակարդակով Մասաչուսեթսի նահանգապետը օգոստոսին ստորագրել է մի օրինագիծ, որը կենտրոնանում է վետերանների վրա, ներառյալ դրույթներ՝ ստեղծելու հոգեմետ դեղամիջոցների աշխատանքային խումբ՝ պսիլոցիբինի և MDMA-ի նման նյութերի հնարավոր թերապևտիկ օգուտների ուսումնասիրության և առաջարկություններ ներկայացնելու համար։
Միևնույն ժամանակ, Կալիֆոռնիայում օրենսդիրները հունիսին հետ կանչեցին երկկուսակցական օրինագծի քննարկումը, որը պետք է լիազորեր վետերաններին և նախկին արտակարգ իրավիճակների արձագանքողներին պսիլոցիբինային թերապիա տրամադրելու փորձնական նախագիծ:
Հրապարակման ժամանակը. Նոյեմբերի 26, 2024